CEP

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – CEP

O Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos da Universidade Nilton Lins-CEP/UniNiltonLins é um colegiado interdisciplinar, independente, de caráter, consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender o interesse dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos. É constituído por 12 (doze) membros e dispõe, nessa composição, de profissionais das várias áreas do conhecimento humano, inclusive juristas e biológos, administradores, entre outros. Nessa composição consta a presença de dois membros da sociedade representando os usuários da instituição. Não deverá haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional e apresentar distribuição balanceada de gêneros (homens e mulheres). Poderá ainda contar com consultores ad hoc, pessoas pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos. Em pesquisas com populações indígenas deverá participar um consultor ad hoc familiarizado com seus costumes e tradições. Em razão da natureza de suas atividades o Comitê possui um funcionário institucional estável e exclusivo, no exercício da sua secretaria.

Administrativamente o CEP se vincula à Reitoria da Universidade Nilton Lins, entretanto, do ponto de vista ético, sua vinculação é com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP.

Os membros do CEP/UniNiltonLins deverão se isentar de discutir e votar, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise. Não poderão ser remunerados no exercício dessa tarefa, sendo recomendável, porém, que sejam dispensados nos horários de trabalho no Comitê, das outras obrigações institucionais onde prestem serviço. Devem ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções e não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, e precisam manter sob caráter confidencial as informações recebidas.
Isto posto, reitera-se que a missão do CEP/UniNiltonLins é salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos da pesquisa, além de contribuir na melhoria da qualidade da pesquisa e na sua discussão em relação ao desenvolvimento institucional e social. Exerce também papel importante na valorização do pesquisador que recebe o reconhecimento de que sua proposta de estudo é eticamente adequada.

Todos os documentos referentes aos protocolos de pesquisa analisados no CEP/UniNiltonLins devem, obrigatoriamente, ser arquivados por durante um período mínimo de 5 (cinco) anos, após o encerramento do estudo, visando sua disponibilidade para eventual consulta pela CONEP e pelos órgãos de vigilância sanitária.

 

  1. MEMBROS DO CEP

Portaria 001-2014- Membros do CEP (para visualizar clique aqui)

 

  1. DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA SUBMISSÃO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA NOS CEPs:
  2. Projeto de pesquisa em português contendo sumário, justificativa, hipótese, objetivo, metodologia, número de participantes, local(is) de seleção, formas de recrutamento, critérios de inclusão/exclusão, avaliação risco/benefício, referências bibliográficas, cronograma de execução, orçamento detalhado, órgão financiador, instrumentos de coleta/registro de dados, equipe de pesquisa;
  3. Folha de Rosto – FR (versão Plataforma Brasil:  http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf , Com todos os campos devidamente preenchidos e assinada pelo pesquisador responsável, pelo diretor da instituição proponente e o patrocinador (quando houver); (Gerada na etapa 5 da Plataforma Brasil)
  4. Cartas de anuências dos Departamentos ou instituições onde os participantes da pesquisa serão incluídos; (Para visualizar o modelo clique aqui)
  5. Currículos do pesquisador responsável e demais pesquisadores envolvidos na pesquisa;

 

  1. Termo de consentimento livre e esclarecido – TCLE: redigido em forma de convite, com linguagem acessível, deve conter justificativa, objetivos e os procedimentos da pesquisa, informar a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, riscos e benefícios esperados, e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa, Métodos alternativos existentes, quando aplicável, Esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa, Garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização ou prejuízo algum, Garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa, Garantia de esclarecimentos antes e durante a pesquisa, sobre qualquer aspecto, Contatos (endereço, telefone e email) do pesquisador responsável e do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), Garantir que o participante da pesquisa receberá uma via assinada do TCLE; (Para visualizar o roteiro clique aqui)

 

  1. Termo de Dispensa do TCLE – TDCLE: utilizado quando o projeto de pesquisa trata de dados secundários, totalmente desvinculado do nome, endereço, ou qualquer outro dado primário do participante da pesquisa; (Para visualizar o roteiro clique aqui)

 

  1. Termo de Assentimento – Aplicado quando o estudo envolve participantes da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz; (Para visualizar o roteiro clique aqui)

 

  1. TCUD (aplicado em estudos retrospectivos quando, por algum motivo, o participante da pesquisa não for localizado); (Para visualizar o roteiro clique aqui)

 

  1. Outros documentos que julgar necessário: Instrumentos de coletas de dados: questionários, formulários, fichas, testes;

 

  1. Estar adimplente com o CEP: estar em dia com os relatórios dos projetos de pesquisa analisados pelo CEP);

 

 

  1. MANUAIS – ORIENTAÇÕES PARA REALIZAÇÃO DE CADASTRO DE USUÁRIO, SUBMISSÃO DOS PROJETOS DE PESQUISA NA PLATAFORMA BRASIL, NOTIFICAÇÃO, EMENDA E RECURSO.
    :
  2. CADASTRO DE USUÁRIO; (Para visualizar clique aqui)
  3. SUBMISSÃO DE PROJETO DE PESQUISA; (Para visualizar clique aqui)
  4. ENVIAR_NOTIFICAÇÃO; (Para visualizar clique aqui)
  5. SUBMETER_EMENDA_AO_PROJETO; (Para visualizar clique aqui)
  6. SUBMISSÃO_DE_RECURSO. (Para visualizar clique aqui)

 

  1. FLUXOGRAMA DE TRAMITAÇÃO DOS PROJETOS DE PESQUISA NA UNIVERSIDADE NILTON LINS (Para visualizar clique aqui)

 

  1. RESOLUÇÕES

Resolução CNS nº 466/2012 – Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos;Resolução CNS nº 251/97 – Aprova as normas de pesquisa envolvendo seres
humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos;

Resolução CNS nº 240/97 – Define a denominação do termo “usuário”

Resolução CNS nº 292/99 – Define o que são pesquisas com participação estrangeira

Resolução CNS nº 304/2000 – Aprova pesquisas com populações indígenas

Resolução CNS nº 340/04 – Aprova as diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana

Resolução CNS nº 346/05 – Define termo e tramitação de projetos multicêntricos

Resolução CNS nº 370/07 – Regula os critérios para registro e credenciamento e renovação de registro dos CEPs juntos à CONEP

Resolução CNS nº 441 – atualiza a complementação da regulamentação no que diz respeito ao armazenamento e à utilização de material biológico humano com finalidade de pesquisa;

 

  1. ANEXOS:

Glossário

  1. Relatório de Desempenho do CEP referente ao ano de 2017:

Clique aqui para visualizar

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