COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – CEP 2021

O Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos da Universidade Nilton Lins-CEP/UniNiltonLins é um colegiado interdisciplinar, independente, de caráter, consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender o interesse dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos. É constituído por 12 (doze) membros e dispõe, nessa composição, de profissionais das várias áreas do conhecimento humano, inclusive juristas e biológos, administradores, entre outros. Nessa composição consta a presença de dois membros da sociedade representando os usuários da instituição. Não deverá haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional e apresentar distribuição balanceada de gêneros (homens e mulheres). Poderá ainda contar com consultores ad hoc, pessoas pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos. Em pesquisas com populações indígenas deverá participar um consultor ad hoc familiarizado com seus costumes e tradições. Em razão da natureza de suas atividades o Comitê possui um funcionário institucional estável e exclusivo, no exercício da sua secretaria.

Administrativamente o CEP se vincula à Reitoria da Universidade Nilton Lins, entretanto, do ponto de vista ético, sua vinculação é com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP.

Os membros do CEP/UniNiltonLins deverão se isentar de discutir e votar, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise. Não poderão ser remunerados no exercício dessa tarefa, sendo recomendável, porém, que sejam dispensados nos horários de trabalho no Comitê, das outras obrigações institucionais onde prestem serviço. Devem ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções e não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, e precisam manter sob caráter confidencial as informações recebidas.
Isto posto, reitera-se que a missão do CEP/UniNiltonLins é salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos da pesquisa, além de contribuir na melhoria da qualidade da pesquisa e na sua discussão em relação ao desenvolvimento institucional e social. Exerce também papel importante na valorização do pesquisador que recebe o reconhecimento de que sua proposta de estudo é eticamente adequada.

Todos os documentos referentes aos protocolos de pesquisa analisados no CEP/UniNiltonLins devem, obrigatoriamente, ser arquivados por durante um período mínimo de 5 (cinco) anos, após o encerramento do estudo, visando sua disponibilidade para eventual consulta pela CONEP e pelos órgãos de vigilância sanitária.

 

MEMBROS DO CEP

Portaria 002/2020-GR, 26 de Agosto 2020 Membros do CEP (para visualizar clique aqui)

 

DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA SUBMISSÃO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA NOS CEPs

  1. Projeto de pesquisa em português contendo sumário, justificativa, hipótese, objetivo, metodologia, número de participantes, local(is) de seleção, formas de recrutamento, critérios de inclusão/exclusão, avaliação risco/benefício, referências bibliográficas, cronograma de execução, orçamento detalhado, órgão financiador, instrumentos de coleta/registro de dados, equipe de pesquisa;
  2. Folha de Rosto – FR (versão Plataforma Brasil:  http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf ) Com todos os campos devidamente preenchidos e assinada pelo pesquisador responsável, pelo diretor da instituição proponente e o patrocinador (quando houver);
  3. Cartas de anuências dos Departamentos ou instituições onde os participantes da pesquisa serão incluídos; (devidamente datada(s) e assinada(s) pelo(s) gestor(res)) (Para visualizar o modelo clique aqui)
  4. Currículos do pesquisador responsávele demais pesquisadores envolvidos na pesquisa;
  5. Termo de consentimento livre e esclarecido – TCLE – conforme estabelecido pela Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, ítem IV – DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO: Redigido em forma de convite, com linguagem acessível, deve conter justificativa, objetivos e os procedimentos da pesquisa, informar a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, riscos e benefícios esperados, e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa, Métodos alternativos existentes, quando aplicável, Esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa, Garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização ou prejuízo algum, Garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa, Garantia de esclarecimentos antes e durante a pesquisa, sobre qualquer aspecto, Contatos (endereço, telefone e email) do pesquisador responsável e do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), Garantir que o participante da pesquisa receberá uma via assinada do TCLE; (Para visualizar o modelo clique aqui)
  6. Termo de Dispensa do TCLE – TDCLE: utilizado quando o projeto de pesquisa trata de dados secundários, dados públicos e/ou totalmente desvinculado do nome, endereço, ou qualquer outro dado primário do participante da pesquisa; (Para visualizar o modelo clique aqui)
  7. Termo de Assentimento – Aplicado quando o estudo envolve participantes da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz; nesse caso, também precisa do TCLE para o consentimento do pai ou responsável legal pelo menor; (Para visualizar o modelo clique aqui)
  8. TCUD (aplicado em estudos retrospectivos quando, por algum motivo, o participante da pesquisa não for localizado: mudança de endereço, cidade, telefone, morte…. ); (Para visualizar o modelo clique aqui)
  9. Outros documentos que julgar necessário: Instrumentos de pesquisa para coletas de dados: questionários, formulários, fichas, testes etc.;
  10. Estar adimplente com o CEP: estar em dia com os relatórios parciais/finais dos projetos de pesquisa analisados pelo CEP);

 

 

PESQUISAS CONDUZIDAS DO EXTERIOR OU COM COOPERAÇÃO ESTRANGEIRA

– Compromissos e vantagens para o Brasil e para os participantes da pesquisa;

– Identificação do pesquisador responsável no Brasil e da instituição executora, bem como dos demais centros participantes, se for o caso;

– Aprovação ética no país de origem e justificativa para realização do estudo em outro(s) país(es);

– Definição e justificativa das responsabilidades de cada instituição participante e se haverá transporte e/ou armazenamento de material biológico no exterior.

PESQUISAS COM NOVOS FÁRMACOS, VACINAS E TESTES DIAGNÓSTICOS

-Registro do produto investigacional no país de origem;

– Informações pré-clínicas e clínicas de fases anteriores (brochura do investigador);

– Justificativa de inclusão de indivíduos sadios, se for o caso;

– Justificativa para uso de placebo e/ou wash out;

– Garantia de acesso do participante da pesquisa ao melhor tratamento/vacina/diagnóstico, se comprovada sua superioridade.

PESQUISAS EM POVOS INDÍGENAS:

Compromisso de obtenção das comunidades envolvidas, por intermédio das respectivas organizações indígenas ou conselhos locais(sem prejuízo do consentimento individual) que designarão o intermediário para contato entre o pesquisador e a comunidade;

 

Descrição do processo de obtenção e de registro do Termo de Consentimento livre e esclarecido (TCLE).

Arquivos em Anexo

PARA BAIXAR

Cartas de anuências dos Departamentos ou instituições onde os participantes da pesquisa serão incluídos; (devidamente datada(s) e assinada(s) pelo(s) gestor(res)) (Para visualizar o modelo clique aqui)

Termo de consentimento livre e esclarecido – TCLE – conforme estabelecido pela Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, ítem IV – DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO; (Para visualizar o modelo clique aqui)

Termo de Dispensa do TCLE – TDCLE: utilizado quando o projeto de pesquisa trata de dados secundários, dados públicos e/ou totalmente desvinculado do nome, endereço, ou qualquer outro dado primário do participante da pesquisa; (Para visualizar o modelo clique aqui)

TCUD (aplicado em estudos retrospectivos quando, por algum motivo, o participante da pesquisa não for localizado: mudança de endereço, cidade, telefone, morte…. ); (Para visualizar o modelo clique aqui)

Termo de Assentimento – Aplicado quando o estudo envolve participantes da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz; nesse caso, também precisa do TCLE para o consentimento do pai ou responsável legal pelo menor; (Para visualizar o modelo clique aqui)